Eduardas Marty iš „Codols“ aiškina, kad farmacijos ir laboratorinių valymo įrenginių konstrukcijos ypatybės yra tokios, apie kurias gamintojai turi žinoti, kad užtikrintų atitiktį reikalavimams.
Įrangos gamintojai, projektuodami ir gamindami valymo mašinas farmacijos pramonei, laikosi griežtų standartų. Šis projektas yra svarbus, nes jame numatytos įvairios funkcijos, atitinkančios geros gamybos praktikos (GMP įranga) ir geros laboratorinės praktikos (GLP įranga) reikalavimus.
Kaip kokybės užtikrinimo dalis, GMP reikalauja užtikrinti, kad produktai būtų gaminami vienodai ir kontroliuojamai, laikantis kokybės standartų, atitinkančių numatytą produkto naudojimą, ir prekybai reikalingų sąlygų. Gamintojas privalo kontroliuoti visus veiksnius, galinčius turėti įtakos galutinei vaistinio preparato kokybei, o pagrindinis tikslas – sumažinti viso vaistinio preparato gamybos riziką.
GMP taisyklės yra privalomos visiems vaistų gamintojams. GMP prietaisams šis procesas turi papildomų konkrečių tikslų:
Yra įvairių tipų valymo procesai: rankinis, valymas vietoje (CIP) ir valymas naudojant specialią įrangą. Šiame straipsnyje rankų plovimas lyginamas su valymu naudojant GMP įrangą.
Nors rankų plovimas turi universalumo pranašumą, yra daug nepatogumų, tokių kaip ilgas skalbimo laikas, didelės priežiūros išlaidos ir sunkumai atliekant pakartotinį bandymą.
GMP skalbimo mašinai reikia pradinės investicijos, tačiau įrangos privalumas yra tas, kad ją lengva išbandyti, o procesas yra atkartojamo ir kvalifikuoto pobūdžio bet kokiam įrankiui, pakuotei ir komponentui. Šios savybės leidžia optimizuoti valymą, taupant laiką ir pinigus.
Automatinės valymo sistemos naudojamos mokslinių tyrimų ir farmacijos gamyklose dideliam kiekiui daiktų valyti. Skalbimo mašinos naudoja vandenį, ploviklį ir mechaninį poveikį paviršiams nuo laboratorinių atliekų ir pramoninių dalių valyti.
Rinkoje esant daugybei įvairių skalbimo mašinų, skirtų įvairioms reikmėms, kyla keletas klausimų: kas yra GMP skalbimo mašina? Kada reikia valyti rankiniu būdu, o kada skalbti pagal GMP? Kuo skiriasi GMP ir GLP tarpinės?
JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) federalinių reglamentų kodekso (CFR) 21 antraštinės dalies 211 ir 212 dalys apibrėžia vaistų GMP atitikčiai taikomą reguliavimo sistemą. 211 dalies D skirsnyje yra penki skyriai apie įrangą ir mašinas, įskaitant tarpiklius.
Taip pat reikėtų atsižvelgti į 21 CFR 11 dalį, nes ji susijusi su elektroninių technologijų naudojimu. Ji yra padalinta į dvi pagrindines dalis: elektroninę registraciją ir elektroninį parašą.
FDA prietaisų projektavimo ir gamybos reglamentai taip pat turi atitikti šias gaires:
GMP ir GLP skalbimo mašinų skirtumus galima suskirstyti į kelis aspektus, tačiau svarbiausi yra jų mechaninė konstrukcija, dokumentacija, taip pat programinė įranga, automatizavimas ir procesų valdymas (žr. lentelę).
Norint tinkamai naudoti, GMP poveržlės turi būti tinkamai apibrėžtos, vengiant aukštesnių reikalavimų arba tų, kurios neatitinka norminių standartų. Todėl svarbu kiekvienam projektui pateikti atitinkamą naudotojo reikalavimų specifikaciją (URS).
Specifikacijoje turėtų būti aprašyti standartai, kurių reikia laikytis, mechaninė konstrukcija, procesų valdymas, programinė ir valdymo sistemos bei reikalinga dokumentacija. GMP gairės reikalauja, kad įmonės atliktų rizikos vertinimą, kad padėtų nustatyti tinkamas skalbimo mašinas, kurios atitinka jau nurodytus reikalavimus.
GMP tarpinės: Visos spaustukų jungiamosios detalės yra patvirtintos FDA, o visi vamzdžiai yra pagaminti iš AISI 316L ir gali būti išleidžiami. Pateikite išsamią prietaiso laidų schemą ir konstrukciją pagal GAMP5. GMP plovyklos vidiniai vežimėliai arba stelažai skirti visų tipų proceso komponentams, pvz., indams, talpykloms, konteineriams, išpilstymo linijos komponentams, stiklui ir kt.
GPL tarpinės: pagamintos iš iš dalies patvirtintų standartinių komponentų, standžių ir lanksčių vamzdžių, sriegių ir įvairių tipų tarpinių derinio. Ne visi vamzdžiai yra išleidžiami, o jų konstrukcija neatitinka GAMP 5 standarto. GLP plovimo įrenginio vidinis vežimėlis skirtas visų tipų laboratorinėms medžiagoms.
Ši svetainė saugo duomenis, tokius kaip slapukai, skirtus svetainės funkcijoms, įskaitant analizę ir suasmeninimą. Naudodamiesi šia svetaine, jūs automatiškai sutinkate su mūsų slapukų naudojimu.