Eduardas Marty iš Codols paaiškina, kad farmacinė ir laboratorijų valymo įranga turi specialių dizaino ypatybių, kurias gamintojai turi žinoti, kad užtikrintų atitiktį.
Įrangos gamintojai, kurdami ir gamindami farmacijos pramonei skirtas valymo mašinas, laikosi griežtų standartų. Šis dizainas yra svarbus, nes pateikiamos įvairios funkcijos, kad būtų laikomasi geros gamybos praktikos (GMP įranga) ir geros laboratorinės praktikos (GLP įranga).
Kaip kokybės užtikrinimo dalis, GGP reikalauja užtikrinti, kad produktai būtų gaminami vienodai ir kontroliuojamai pagal kokybės standartus, atitinkančius numatomą produkto paskirtį ir prekybai būtinomis sąlygomis. Gamintojas turi kontroliuoti visus veiksnius, galinčius turėti įtakos galutinei vaistinio preparato kokybei, kurio pagrindinis tikslas – sumažinti riziką gaminant visą vaistinį preparatą.
GMP taisyklės yra privalomos visiems vaistų gamintojams. GMP įrenginiams procesas turi papildomų konkrečių tikslų:
Yra įvairių tipų valymo procesai: rankinis, vietoje (CIP) ir speciali įranga. Šiame straipsnyje rankų plovimas lyginamas su valymu GMP įranga.
Nors plovimo rankomis pranašumas yra universalumas, yra daug nepatogumų, tokių kaip ilgas plovimo laikas, didelės priežiūros išlaidos ir sunkumai atliekant pakartotinį bandymą.
GMP skalbimo mašina reikalauja pradinių investicijų, tačiau įrangos privalumas yra tai, kad ją lengva išbandyti, ji yra atkuriamas ir kvalifikuotas procesas bet kokiam įrankiui, paketui ir komponentui. Šios funkcijos leidžia optimizuoti valymą, taupant laiką ir pinigus.
Automatinės valymo sistemos naudojamos mokslinių tyrimų ir vaistų gamybos įmonėse, kad būtų galima išvalyti daugybę daiktų. Skalbimo mašinos naudoja vandenį, ploviklį ir mechaninį poveikį paviršiams valyti nuo laboratorinių atliekų ir pramoninių dalių.
Rinkoje yra daug įvairių skalbimo mašinų, skirtų įvairiems tikslams, todėl kyla keletas klausimų: Kas yra GMP skalbimo mašina? Kada man reikia valyti rankiniu būdu, o kada – GMP plovimo? Kuo skiriasi GMP ir GLP tarpinės?
JAV maisto ir vaistų administracijos federalinių taisyklių kodekso (CFR) 21 antraštinės dalies 211 ir 212 dalyse apibrėžiama reguliavimo sistema, taikoma vaistų GGP atitikčiai. 211 dalies D skirsnį sudaro penki skyriai apie įrangą ir mašinas, įskaitant tarpiklius.
Taip pat reikėtų atsižvelgti į 21 CFR 11 dalį, nes ji susijusi su elektroninių technologijų naudojimu. Jis suskirstytas į dvi pagrindines dalis: elektroninę registraciją ir elektroninį parašą.
FDA prietaisų projektavimo ir gamybos taisyklės taip pat turi atitikti šias gaires:
GMP ir GLP skalbyklių skirtumus galima suskirstyti į kelis aspektus, tačiau svarbiausi yra jų mechaninis dizainas, dokumentacija, taip pat programinė įranga, automatika ir procesų valdymas. žr. lentelę.
Norint tinkamai naudoti, GMP poveržlės turi būti tiksliai nurodytos, vengiant aukštesnių reikalavimų arba tų, kurie neatitinka norminių standartų. Todėl kiekvienam projektui svarbu pateikti atitinkamą vartotojo reikalavimų specifikaciją (URS).
Specifikacijose turėtų būti aprašyti standartai, kurių reikia laikytis, mechaninis projektas, proceso valdymas, programinė įranga ir valdymo sistemos bei reikalingi dokumentai. GMP gairėse reikalaujama, kad įmonės atliktų rizikos vertinimą, kuris padėtų nustatyti tinkamas skalbimo mašinas, atitinkančias jau nurodytus reikalavimus.
GMP tarpikliai: visos gnybtų tvirtinimo detalės yra patvirtintos FDA, o visi vamzdynai yra AISI 316L ir gali būti nusausinti. Pateikite visą prietaiso laidų schemą ir struktūrą pagal GAMP5. GMP skalbyklės vidiniai vežimėliai arba stelažai yra skirti visų tipų proceso komponentams, ty indams, bakams, konteineriams, išpilstymo linijos komponentams, stiklui ir kt.
GPL tarpikliai: gaminami iš iš dalies patvirtintų standartinių komponentų, standaus ir lankstaus vamzdžio, sriegių ir įvairių tipų tarpiklių derinio. Ne visi vamzdžiai yra nusausinami ir jų konstrukcija neatitinka GAMP 5. GLP poveržlės vidinis vežimėlis skirtas visų tipų laboratorinėms medžiagoms.
Šioje svetainėje saugomi duomenys, tokie kaip slapukai, skirti svetainės funkcionalumui, įskaitant analizę ir personalizavimą. Naudodamiesi šia svetaine, jūs automatiškai sutinkate su mūsų slapukų naudojimu.