Neseniai atitinkamos institucijos atliko tyrimą ir nagrinėjo farmacijos bendrovės klausimus dėl galimų kokybės valdymo sistemos saugos pavojų ir privertė farmacijos bendrovę nedelsiant sustabdyti gamybą, kad būtų ištaisyti trūkumai, o pirminis bendrovės „vaistų GMP“ sertifikatas taip pat buvo atšauktas.

Atsitiktinai 2020 m. rugsėjį FDA (JAV Maisto ir vaistų administracija) išsiuntė įspėjamąjį laišką antibakterinių vaistų bendrovei Indijoje. Laiške rimtai įspėjama, kad bendrovė, gamindama naujausią vaistą, griežtai neįgyvendino standartizuotų valymo patikros procedūrų, o sutelkė dėmesį į formalų bakterijų pašalinimą, dėl ko kyla kito valymo efekto užteršimo rizika ir pagamintų vaistų kokybės trūkumas. Garantuota. Todėl patvirtinama, kad FDA nepatvirtins vaisto pateikimo į vartotojų rinką Jungtinėse Valstijose, kol nebus patvirtinta, kad bendrovė iš tikrųjų gali išspręsti susijusias problemas.

Žvelgiant į du minėtus atvejus, yra vienas bendras dalykas, kuris turi patraukti pramonės dėmesį: valymo patvirtinimo jungties problema nebuvo išspręsta sklandžiai ir ji neatitinka oficialių sertifikavimo reikalavimų. Kitaip tariant: švara yra raktas į vaistų saugumo nustatymą ir ji apima visą vaistinės procesą.

Iš tiesų, įdiegus naująją GMP (geros gamybos praktikos) versiją, farmacijos įmonėms buvo iškelti aukštesni farmacijos kokybės kontrolės reikalavimai, ypač specifiniuose mokslinių tyrimų ir plėtros, gamybos, kokybės kontrolės ir transportavimo aspektuose.

Farmacijos įmonei GMP yra nacionaliniu mastu vykdoma politika. Įmonės, kurios per nustatytą laiką neatitinka GMP standartų arba jų nesilaiko, bus baudžiamos įvairaus masto priemonėmis, įskaitant įspėjimus ir gamybos sustabdymą. Tai labai sudėtingas procesas, kurio metu vaistų kokybė atitinka tinkamumo standartus. Švara yra vienas iš svarbių rodiklių, rodančių, ar farmacijos įmonės turi stabilius gamybos pajėgumus. Daugeliui farmacijos įmonių neleidžiama tęsti gamybos po atitinkamų skyrių patikrinimo. Pagrindinė priežastis yra būtent ta, kad valymo priemonės nėra švarios. Visų pirma, laboratoriniai indai, pagaminti iš stiklo, plastiko ir kt., negali užtikrinti kruopštaus likusių teršalų valymo.

Verta pabrėžti, kad šiuo metu daugelis farmacijos įmonių daugiausia dėmesio skiria dezinfekavimui ir sterilizavimui, tačiau ignoruoja kitą, svarbesnį žingsnį – valymo patikrinimą. Tai akivaizdžiai klaidingas supratimas. Kaip žinote, svarbios valymo patikrinimo detalės taip pat turi apimti dezinfekavimą ir sterilizavimą bei kruopštų farmacijos įmonės laboratorijos valymą. Tam tikra prasme pastarasis yra svarbesnis už pirmąjį. Priežastis ta, kad valymo patikrinimo procesas paprastai apima metodo kūrimo etapą, programos parengimo etapą, programos įgyvendinimo etapą ir patikrinimo būsenos palaikymo etapą. Šie keturi etapai beveik visi vykdomi pagal pagrindinį GMP turinį, kuris yra „kaip sumažinti taršą ir kryžminį užteršimą vaistų gamybos procese“. Kiekviename eksperimentinio patikrinimo etape jis taip pat neatsiejamas nuo stiklinių indų plovimo standarto, kaip būtina sąlyga norint gauti tikslius, veiksmingus ir patikimus aptikimo ir analizės rezultatus.

Atitinkamų įmonių laboratorijoms neabejotina, kad jos nori pagerinti indų valymo problemą ir sustiprinti valymo efektą – pakanka atnaujinti ir pakeisti pradinį rankinį valymo metodą automatine valymo sistema. Pavyzdžiui, įdiegti ir naudoti...automatinė stiklinių indų plovimo mašinayra vienas geriausių sprendimų.

Theautomatinė stiklinių indų plovimo mašinavalo purškiant. Likučius ant indų paviršiaus galima nulupti karštu vandeniu ir losjonu, kad sugertų likusias medžiagas, ir indai vėl būtų švarūs ir blizgūs. Naudojant aukšto slėgio vandens srovę iš purškimo svirties ir krepšelio rėmo,Laboratorinis skalbėjasgali nukreipti vandens srautą tiesiai per skalbimo mašinos vidinę zoną per cirkuliacinį skalbimo siurblį į bet kurį skalbimo vietos kampą. Kai vanduo praeina per šildytuvą, kad susidarytų aukšta temperatūra, ir naudojamas vandens stulpelio pavidalu, jis gali efektyviai nuplauti įvairius teršalų likučius, prilipusius prie šalinimo indo viršaus, taip pasiekiant valymo ir džiovinimo tikslą. Negana to, automatinės skalbimo sistemos naudojimas...Laboratorinė skalbyklėpasižymi dideliu valymo efektyvumu (automatinė stiklinių indų plovimo mašinapartijų darbas, pakartotinis valymo procesas), mažas butelių lūžimo greitis (prisitaiko prie vandens srauto slėgio, vidinės temperatūros ir kt.) ir platus universalumas (galima sutalpinti įvairių dydžių ir formų mėgintuvėlius, Petri lėkšteles, matavimo kolbas, kūgines kolbas, matavimo cilindrus ir kt., o visas procesas yra valdomas intelektualiai, saugus ir patikimas (iš anksto sumontuotas importuotas sprogimui atsparus saugus vandens įleidimo vamzdis, atsparus slėgiui ir temperatūrai, nelengva surišti purvą, su apsaugos nuo nuotėkio stebėjimo vožtuvu, prietaisas automatiškai užsidarys, kai solenoidinis vožtuvas sugenda). Be to,laboratorinių stiklinių indų plovimo mašinagali akimirksniu pateikti svarbius duomenis, tokius kaip laidumas, bendroji organinė medžiaga (TOC), losjono koncentracija ir kt., todėl atitinkamam personalui patogu stebėti ir valdyti valymo eigą, o prijungus sistemą, galima spausdinti ir išsaugoti duomenis, nes tai labai naudinga, nes vėliau juos patogu atsekti.

Laboratorinė skalbimo mašinapadeda farmacijos įmonėms sumažinti kryžminės taršos susidarymą, užtikrina kiekvienos farmacijos įmonės valymo patikros grandies tobulinimą ir bendrą įrangos naudojimo lygį. Tai visiškai atitinka GMP nustatytus norminius reikalavimus įvairiose šalyse. Verta paminėti ir naudoti daugumos farmacijos įmonių.